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2025年12月7日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》正式公布。本轮目录更新中，恒瑞医药（600276）自主研发的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)成功纳入医保，成为当前HER2突变晚期肺癌领域唯一纳入医保的靶向治疗药物。该药适用于存在HER2激活突变、既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。从获批上市到纳入医保仅历时7个月，这一“加速度”进程不仅精准响应了中国临床未被满足的迫切需求，更充分彰显了国家对本土创新药物临床价值与科学价值的高度认可。随着医保政策的全面落地，瑞康曲妥珠单抗“高效低毒”的核心优势将进一步转化为更高的患者可及性与治疗可负担性，为HER2突变晚期肺癌患者带来全新的治疗希望与生存福祉。
填补空白，突破疗效
瑞康曲妥珠单抗引领中国HER2突变NSCLC靶向治疗新时代
作为国内首个获批用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的中国自主研发ADC，瑞康曲妥珠单抗率先填补了国产药物在该治疗领域的空白。其成功获批不仅有力彰显了中国民族药企的顶尖研发实力永信证券，更凭借卓越的临床疗效与可控的安全性优势，正式开启中国HER2突变NSCLC靶向治疗的全新篇章。
瑞康曲妥珠单抗的关键性注册研究——HORIZON-Lung研究[1-2]由上海市胸科医院陆舜教授牵头开展，其成果为HER2突变晚期NSCLC临床实践提供了极具参考价值和指导意义的循证依据。该研究纳入94例的HER2突变晚期经治NSCLC患者中，ECOG PS(美国东部肿瘤协作组体能状态)评分1分者占比达81%、23%的患者接受过HER2-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、100%的患者接受过化疗和免疫治疗、26%的患者基线存在脑转移。研究最新结果显示，中位随访14.2个月时，瑞康曲妥珠单抗由独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)高达74.5%，刷新了ADC类药物在HER2突变晚期NSCLC领域的疗效纪录；中位无进展生存期(mPFS)达11.5个月，12个月PFS率达48.6%，意味着近半数患者在一年内未发生疾病进展，实现了长时间的高质量生存获益。
同时，亚组分析显示，无论患者是否存在基线脑转移、是否为HER2-TKI经治人群，均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中获得显著获益。其中，基线脑转移患者的ORR高达87.5%，mPFS达11.3个月，展示出该药物对脑转移患者优异的抗肿瘤作用；HER2-TKI经治患者的ORR高达81.8%，mPFS达9.7个月，彰显其在克服继发耐药方面的可观潜力。上述特殊人群的获益水平与总人群保持一致，进一步证实瑞康曲妥珠单抗有望突破中国真实世界中HER2突变晚期NSCLC治疗的核心难题，惠及更广泛患者群体。
在国内，基于HORIZON-Lung研究卓越数据，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序快速批准了瑞康曲妥珠单抗的上市，充分彰显中国自研创新药物的临床价值与国家对本土创新的高度认可。在国际舞台，该研究的高质量成果不仅荣登领域权威期刊《柳叶刀.肿瘤学》(The Lancet Oncology)[1]，更重磅亮相于2025年美国癌症研究学会(AACR)年会，获得全球学术界的广泛关注与高度认可。这标志着中国创新在全球肺癌ADC领域迈出里程碑式的一步，助力中国生物医药产业在全球肿瘤治疗领域实现从“跟跑”到“领跑”的关键跨越。
安全低毒，实践保障
瑞康曲妥珠单抗临床应用可控可管理永信证券
除卓越疗效外，瑞康曲妥珠单抗优越的安全性是其能通过优先审评审批获批适应症并快速纳入国家医保的核心支撑。HORIZON-Lung研究最新数据表明[2]，在中位14.2个月的长时间随访中，瑞康曲妥珠单抗展现了良好的安全性和耐受性，且未出现新的安全性信号，绝大多数不良事件为抗肿瘤治疗常见类型，临床已积累成熟防控经验，为临床规范用药提供坚实保障。针对ADC类药物临床重点关注的间质性肺病(ILD)，瑞康曲妥珠单抗治疗的发生率仅为8.5%，其中≥3级ILD发生率仅为1.1%，夯实了医生和患者用药的信心；此外，治疗相关不良事件导致的停药率仅为2.1%，意味着绝大多数患者能够顺利完成计划疗程，最大化获取治疗获益。在血液学不良事件和其他非血液学不良事件方面，瑞康曲妥珠单抗也表现出总体可控的特点，且随着随访时间的延长，不良事件发生谱和发生率没有明显变化，提示其长期用药安全性风险可控。
瑞康曲妥珠单抗实现安全性与疗效的精准平衡，核心源于其三大结构创新[3-5]：其一，创新性采用更强载荷——新一代拓扑异构酶Ⅰ抑制剂瑞泽替康，其细胞毒性IC50值更低、脂溶性与透膜性较喜树碱类衍生物(DXd)更高，潜在的旁观者杀伤效应更强；其二，药物抗体比(DAR)为6，降低进入人体的毒素总量，更贴合亚裔患者耐受阈值，在确保疗效的基础上减少了潜在的不良反应；其三，毒素与连接子结合处创新性引入手性环丙基结构，显著提升载荷-连接子复合物在血浆中的稳定性。三大创新协同发力，铸就其“高效低毒”的核心临床优势。
患之所急，医保助力
高水平本土创新以更高可及性普惠中国病患
作为当前HER2突变晚期肺癌领域唯一纳入医保的靶向治疗药物，瑞康曲妥珠单抗成功进入国家医保目录具有多维度里程碑意义。
其一，本土创新与国家力量共托生命之重。非小细胞肺癌(NSCLC)中HER2突变发生率虽仅约2%–4%[6-7]，但依托我国庞大的患者基数，该群体规模不容小觑。长期以来，这类患者面临治疗手段匮乏、传统方案疗效有限的生存困境[6-11]。解决患者“燃眉之急”是创新的核心使命，更是恒瑞医药等民族药企的初心坚守与责任担当。瑞康曲妥珠单抗的突破不仅填补了临床治疗空白，更凭借国产药物的天然可及性优势与医保政策加持，让中国创新成果更快、更广地惠及万千患者，为“健康中国”战略落地注入强劲动力。
其二，优化临床格局，助推规范诊疗落地。尽管当前国内外指南均将HER2突变检测列为Ⅰ级推荐，强调应常规检测，但真实世界中，检测普及不足、诊疗流程不规范等问题制约了精准治疗的落地。国家医保准入对临床诊疗具有强大的导向作用，瑞康曲妥珠单抗凭借突破性疗效与医保覆盖下的高可及性，将有力推动HER2突变NSCLC诊疗路径标准化，加速HER2基因检测普及，构建“应检尽检、精准检测、精准用药”的良性循环，持续提升患者群体的整体预后水平。
其三，引领中国肺癌精准靶向治疗高质量发展。药物的广泛可及，不仅决定了临床应用的广度，更支撑着科研探索的深度与领域未来的高度。瑞康曲妥珠单抗进入医保将直接驱动HER2突变NSCLC精准诊疗的规模化落地，真实世界数据的积累将为其向一线治疗、围术期治疗拓展，以及与TKI、免疫治疗的联合应用奠定证据基础，充分释放临床潜力。此外，其在HER2扩增、过表达等变异类型的探索，将进一步完善HER2精准治疗版图，持续提升中国肺癌领域的国际话语权。
结语
本次医保目录更新，既是对瑞康曲妥珠单抗卓越临床价值的权威认可，更是对中国HER2突变肺癌患者生命权益的有力保障。以医保准入为新起点永信证券，这款中国原研HER2ADC将引领肺癌精准治疗向更广覆盖、更深探索、更远发展的方向迈进——这束源自中国的创新之光，正照亮更多中国患者的生命之路。
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