今天，上海阶梯医疗科技有限公司发布了超柔性微创植入式脑机接口系统的前瞻性临床试验进展：3月25日，一名四肢截肢受试者在复旦大学附属华山医院接受脑机接口植入手术后，经过3周训练，已能“脑控”电脑光标，用意念玩赛车、五子棋等电脑游戏，光标操控水平与普通人控制触摸板相近，目前还在持续进步。
“这次前瞻性临床试验的进展达到了我们预期，公司计划今年完成3—4例受试者临床试验，为明年开展注册临床试验奠定基础。”阶梯医疗创始人李雪博士说。
在上海市级科技重大专项、市科委战略前沿脑机接口专项支持下，这家上海企业成为继马斯克创立的Neuralink公司之后，全球第二家进入临床试验阶段的侵入式脑机接口企业。其自主研发的超柔性电极微创植入技术，给这一未来产业提供了中国创新方案。
四肢截肢受试者用意念玩赛车游戏。
超柔性电极让大脑“无感”
脑机接口是通过神经工程实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，在医疗、康养、教育等领域有广阔的应用前景，已成为全球科技竞逐的重要赛道。在技术路线上，它可以分为侵入式、半侵入式和非侵入式。其中，侵入式脑机接口是通过神经外科手术，将电极等设备植入大脑皮层，进行高通量的脑电波信号采集。与半侵入式和非侵入式相比，其优势是电极与大脑的神经元细胞接触，能采集到高质量的单神经元信号。不过配查信，侵入式系统的安全风险比较高，手术后可能引发免疫瘢痕、排异反应等后果。
如何降低安全风险？阶梯医疗发明了与众不同的电极。阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓博士介绍：“我们采用超柔性电极设计方案，通过微纳加工工艺和材料科学创新，把电极做到细胞尺寸，即一根头发丝的1/100，而且有良好的生物相容性和机械性能。”
华山医院医生与李雪博士（中）合力完成脑机接口前瞻性临床试验手术。
与Neuralink研发的电极相比，这种国产电极不仅尺寸更小，而且柔软得多，使脑组织很难“感受”到电极的侵入，大幅降低了出现组织损伤和免疫反应的风险。
华山医院神经外科一位副主任医师说，从第一例临床试验受试者的术后情况可看出，超柔性电极对脑组织很“友好”。这名因高压电事故导致截肢的36岁男子，没有出现不良反应，其脑电波信号采集十分稳定。
在公司的实验室，记者看到了全球最小尺寸的脑控植入体。它呈圆形，直径26毫米，厚度不到6毫米，从植入体中伸出的电极像它的触手。“这款植入体的尺寸只有Neuralink产品的一半，”李雪告诉记者，“利用这个优势，我们与华山医院专家合作设计了一种植入术式，只需在颅骨上开一个3—5毫米的微孔，用成熟的神经外科微创穿刺技术就能完成，降低了手术风险，也缩短了患者术后恢复时间。”
全球最小尺寸的脑控植入体。
与植入体无线连接的是一顶帽子。截肢受试者戴上帽子后，植入大脑的电极就会将信号传至能量信号传输器，让他拥有“脑控”电脑光标的能力。
探索疾病治疗和“脑机融合”
除了电脑光标，受试者可以“脑控”的对象将越来越多。阶梯医疗正在与其他企业合作，开发可以“脑控”的智能轮椅和机器狗。与电脑光标类似，截肢者和瘫痪病人都能借助脑机接口系统，用意念对智能轮椅和机器狗进行二维平面的位移操控。“机器狗将成为截肢者和瘫痪病人的智能替身，为他们完成一些跑腿和交互任务。”赵郑拓解释。
经上海市科委牵线，这家脑机接口企业还在与一家具身智能机器人企业合作，有望在未来实现“脑控”机械臂和人形机器人，让这些具有多自由度运动能力的智能设备听从意念指挥，为运动能力受限的人服务。
四肢截肢受试者用意念操控屏幕上的小球。
展望未来，赵郑拓表示，阶梯医疗在短期阶段将聚焦医疗场景，拓展适应症范围，开发和优化具有神经调控、感知觉修复、语言重建等功能的医疗器械产品，推动脑机接口技术在临床重症或存在严重功能障碍的患者群体中产生重要价值，让患者损失的功能得到替代，帮助他们恢复正常的生活。从长远来看，公司计划大幅提升人机交互效率，面向广大健康人群研发新一代脑机接口系统，探索将这种产品变成消费级应用的可能性。
“我们期待与大语言模型、具身智能机器人等领域的领军企业合作，共同探索脑机深度融合的发展路径。”赵郑拓说。在他看来，随着技术进步和手术创伤的减小，侵入式脑机接口有望推动人类进入“脑机融合时代”，以神经元为“入口”，用人工智能为人脑赋能，实现碳基与硅基生命体的共生。
政府创新未来产业培育机制
在这条充满挑战，也极具想象空间的探索道路上，政府扮演着支持者角色。去年，上海市科委协同上海市医疗器械检验研究院，加速阶梯医疗的产品型检，促进了公司临床试验和融资进程。国家药品监督管理局、上海市药品监督管理局等部门也对阶梯医疗的产品研发给予了指导。此次截肢者临床试验，就是在药监体系指导下开展的前瞻性临床试验，获得华山医院伦理委员会批准，其要求与医疗器械注册临床试验一致，其成果可以加速后续注册临床试验的进度。
市科委脑机接口项目经理团队介绍，去年6月以来，上海围绕强化科技创新策源功能，聚焦脑机接口等未来产业新赛道，健全“比选寻优、动态优化”未来产业培育机制，建立专业化项目经理队伍，实施全生命周期项目管理，为发展新质生产力注入了强劲动力。今年1月，《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》发布，统筹协调相关资源，力争通过全链条创新、全过程加速，抢占全球未来产业的制高点。目前，上海多家脑机接口企业在加速推动自研产品的临床试验。
在脑机接口前瞻性临床试验手术现场，阶梯医疗采集到了高质量的单神经元信号。
“我们将力争成为国内第一家将侵入式脑机接口推向市场的企业。”对于临床试验的前景，李雪充满信心。
为了具备自主生产医疗器械的能力，阶梯医疗即将启动建设医疗级MEMS（微机电系统）电极加工平台配查信，构建“研发—生产—质检”全链条闭环。研发方面，公司将于今年底或明年初发布下一代脑机接口系统。它有256条信息传输通道，是目前临床试验产品的4倍，体积比现有产品小1/3，将给瘫痪、失语等患者带来更好的临床效果。
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